10月28日，景德镇市第三人民医院顺利召开《一项评价皮下注射JKN24011治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究》启动会。

　　市三院为此项研究分中心，呼吸与危重症医学科科主任黄国民为分中心项目负责人，呼吸内科专业组为主要研究者、研究医生、研究护士、参与研究的医技科室负责人、机构办公室工作人员参加此次项目启动会。启动会由机构办负责人王荧颖主持，临床监察员柯友嫚针对临床试验方案进行了培训，研究成员对方案实施进行了讨论，申办方及CRA对研究成员提出的问题进行了解答。

　　随后，项目负责人黄国民详细解读了临床试验的设计方案，包括试验的目的、方法、预期结果及伦理审查等重要内容。他强调，研究者必须具备科学、严谨的态度，严格遵照研究方案和实施流程开展各项研究工作，把控好研究进度，特别要注意后期随访阶段数据收集的完整性。同时鼓励研究者们在临床研究工作中勤于思考，善于发掘问题，培养创新科研思维，开展团队合作，为临床工作更好地服务，助力市三院医疗及科研水平的高质量发展。

　　此次启动会的顺利召开，随着呼吸与危重症医学科Ⅱ期临床试验项目的正式启动，景德镇市第三人民医院在呼吸疾病领域的研究将迈上新台阶。未来，医院将继续加大对科研的投入，推动多学科的合作，为广大患者提供更为先进的医疗服务。

 

 

目前该项目招募重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）参与该临床试验

 

参与该项目人群获益如下：

（1）免费实验室血样及尿样检测：血液生化指标（血糖类和血脂类指标，肌酐、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿微量白蛋白/尿肌酐、尿素氮、尿酸等 ）；

（2）免费的心电图、影像学等；

（3）专业医护团队定期随访、定期复查（每月1次，持续约1年）；

（4）其他相关补助补贴。

主要入选标准：

(1) 签署ICF时年龄40~80周岁（含40和80周岁）；

(2) 筛选时，吸烟史≥10包年[包年数=（每日香烟支数/20支）×吸烟年数]，或生物燃料烟雾（柴草、煤炭和动物粪便等燃烧后产生的烟雾）环境暴露≥10年；

(3) 有医疗记录或相关记录显示，在随机前不间断使用COPD背景控制疗法[LABA+ICS、LABA+LAMA+ICS、LABA+LAMA]≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月（2联治疗的患者需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；

(4) 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内出现≥2次中度或者≥1次重度AECOPD（至少有1次AECOPD应是在接受COPD稳定治疗时发生，而不是和治疗间断或治疗剂量降低相关）；

(5) 筛选时，吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后的15min～30min，第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7，FEV1测量值≥30%预测值且＜80%预测值，符合指南要求；

(6) 筛选时和随机前，CAT量表评分≥10；

(7) 筛选时外周血嗜酸性粒细胞计数≥0.15×109 /L。

排除标准：

(1)根据2023年全球哮喘倡议（GINA）指南当前被诊断为哮喘（COPD合并哮喘亦排除）；

(2)经研究者判断受试者患有除COPD之外的其他活动性肺部疾病，且经研究者评估不适合参加本研究；

(3)未接受标准治疗或标准治疗无效的蠕虫、寄生虫感染；

(4) 既往有α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、Churg-Strauss综合征的病史记录；

(5) 既往病史诊断为自身免疫性疾病，且在随机前2个月或5个半衰期内（以周期长者为准）接受了生物疗法或全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等）治疗；

(6) 当前患有符合纽约心脏协会（NYHA）心功能分级的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭。

 

 

文：GCP办公室  王荧颖