药物临床试验运行流程
时间：2024年01月24日信息来源：本站原创
药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合本机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。
步骤一：申办方/CRO若有意在本院开展药物临床试验，请首先与机构就研究科室、主要研究者（PI）等相关问题进行商洽。
步骤二：申办方/ CRO递交临床试验材料，到机构进行立项。
申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核
1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），提供研究者简历。
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。
步骤四：召开项目立项会
科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。
步骤五：伦理委员会审核
1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审。
2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT。
3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。
步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照我院“临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP试验用药房保管。
步骤八：临床试验项目启动会的召开协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。
步骤九：项目实施
1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。
2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。
4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。
5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查。
6. 如本单位为组长单位，机构将协助申办方/CRO在临床试验中召开项目中期总结会议、电话会议等。
7. 临床试验进行超过1年（包含1年）以上，申办方/CRO协助PI向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告并说明理由。
步骤十：药物回收与材料归档
1.项目结束后，按照“药物临床试验药物管理SOP”清点剩余药物，退返申办方/CRO。
2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，将临床试验材料及时交机构档案室归档。
3. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。
4. PI向临床试验伦理委员会、机构办公室递交总结报告/分中心小结和临床试验结题申请。
步骤十一：总结报告的审核
申办方/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题确认表”签字确定后，由机构办主任签字、盖章。注册类临床试验项目的必备文件至少保存至试验被批准上市后5年，非注册类临床试验项目必备文件至少保存至临床试验终止后5年。超期须与申办方协商保管事宜。
